Die Wirksamkeit der Thrombolyse

Samstag, 13. März 2010 verfasst von admin

DIE WIRKSAMKEIT DER THROMBOLYSE (SITS-MOST-Studie1)

Die Wirksamkeit der Gerinnselauflösung mit dem Gewebe-Plasminogenaktivator (rt-PA) Alteplase beim akuten ischämischen Schlaganfall ist in den randomisierten, kontrollierten Studien innerhalb des 3-Stunden-Fensters belegt. Die Wahrscheinlichkeit, den Schlaganfall ohne Behinderung zu überstehen, steigt mit der Lyse um 30% im Vergleich zum Placebo2. Eine gepoolte Metaanalyse der ATLANTIS-, ECASS- und NINDS-Studien zur rt-PA-Therapie beim ischämischen Schlaganfall bestätigte den hohen therapeutischen Nutzen für den Patienten bei einer raschen Behandlung. Der hohe Nutzen zeigt sich besonders, wenn die Behandlung innerhalb der ersten 90 Minuten eingeleitet wird3.

Es ist weit bekannt, dass die Sicherheit und Wirksamkeit einer Behandlung bei der klinischen Routineanwendung anders ausfallen können, als bei strukturierten randomisierten, kontrollierten Studien (RCTs). Die SITS-MOST-Studie (Safe Implementation of Thrombolysis in Stroke – Monitoring Study) ist eine Phase IV-Studie zur Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit von Alteplase bei akuten Schlaganfallpatienten, die innerhalb eines 3-Stunden-Zeitfensters behandelt werden. Das Ziel von SITS-MOST war, den Wirkstoff in der klinischen Praxis anhand eines Vergleichs mit den Ergebnissen der RCTs zu prüfen. Diese Studie wurde von der European Medicine Agency (EMEA) als Teil des Europäischen Zulassungsprozesses von Alteplase gefordert.

Insgesamt konnten 6.483 Patienten von 285 teilnehmenden Zentren aus 14 Ländern in das bisher größte Schlaganfallregister eingeschlossen werden, was weit über den Erwartungen lag. Die Ergebnisse aus SITS-MOST zeigen, dass die Mortalität nach einer Behandlung mit Actilyse® in der klinischen Routine sogar noch unter jener zuvor in den RCTs beobachteten lag (11,3% vs. 17,3%). Zudem war das Auftreten symptomatischer Blutungen und funktionaler Unabhängigkeit nach drei Monaten mit jenen im Rahmen der RCTs vergleichbar. Die Ergebnisse bestätigen die hohe Sicherheit von Actilyse® zur Thrombolyse bei akutem ischämischem Schlaganfall. Die weniger erfahrenen Schlaganfallzentren (neue Zentren mit zuvor weniger als 5 Lysetherapien) – immerhin die Hälfte aller im Register teilnehmenden Kliniken – führten die Lysetherapie ähnlich gut durch wie die erfahrenen Zentren. Die Anteile an symptomatischen intrazerebralen Blutungen sowie die Rate an funktionaler Unabhängigkeit der Patienten unterschieden sich nicht zwischen diesen beiden Gruppen. Obwohl die Mortalitätsrate in den neuen Zentren leicht höher war als in den erfahrenen Zentren, konnte dies nicht auf eine erhöhte Blutungsrate zurückgeführt werden. Zudem war die Mortalität immer noch geringer als in den randomisierten Studien.

Die durchschnittliche Zeit vom Beginn der Symptome bis zum Einsetzen der Behandlung betrug 2 Stunden und 20 Minuten, die „door-to-needle-time“ lag im Durchschnitt bei 1 Stunde und 8 Minuten. Hier liegt noch ein wesentliches Verbesserungspotenzial, so der Studienleiter Prof. Nils Wahlgren. Eine Verkürzung dieses Zeitintervalls sollte deutliche Auswirkungen auf die Ergebnisse der Behandlung haben.

In einem weiteren Schritt untersucht die ECASS-III-Studie (European Cooperative Acute Stroke Study) zurzeit die Wirksamkeit und Sicherheit von Actilyse® bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall im Zeitfenster von drei bis viereinhalb Stunden.

SITS registriert auch weiterhin Patienten für die Thrombolyse beim Schlaganfall mit dem Ziel, bis zum Jahr 2009 mindestens fünf Prozent aller Schlaganfallpatienten gemäß den zugelassenen Behandlungsindikationen zu erreichen. ( www.acutestroke.org) Ziel des Registers ist es auch, ständig aktualisierte statistische Berichte zur Verfügung zu stellen, die die Ergebnisse eines Zentrums mit den veröffentlichten Ergebnissen und denjenigen anderer Zentren vergleichen. Dies sollte auf längere Sicht zu einer Verbesserung der Wirksamkeit und Sicherheit führen.

 

 


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