FDA: Warnhinweise für Gadoliniumhaltige Kontrastmittel

Donnerstag, 11. März 2010 verfasst von admin

Washington – Die amerikanische Zulassungsbehörde FDA hat besondere umrahmte Warnhinweise (“boxed warning”) für alle fünf gadoliniumhaltige Kontrastmittel verfügt,

die bei der Kernspintomografie eingesetzt werden. Grund sind Berichte über „nephrogene systemische Fibrosen“ (NSF), eine schwere Komplikation, die bei Patienten mit Niereninsuffizienz auftreten können und deren kausaler Zusammenhang mit den Kontrastmitteln kaum noch bezweifelt wird.

Das paramagnetische Metall Gadolinium verstärkt den Kontrast bei der Kernspintomografie und wird besonders gerne bei der Angiografie benutzt, weil es die Darstellung der Gefäße deutlich verbessert. Gadolinium ist in reiner Form sehr toxisch, weshalb es in den Kontrastmitteln an Chelate gebunden ist. Dies verhindert eine Toxizität. Die fünf auf dem Markt befindlichen Kontrastmittel sind seit ihrer Einführung in den Jahren 1988 bis 2004 (US-Zulassungen) millionenfach eingesetzt worden, ohne dass erhebliche Risiken aufgetreten wären. Bei Patienten mit fortgeschrittener Niereninsuffizienz scheint dies anders zu sein, was möglicherweise mit der erheblich verlängerten Eliminierung des Kontrastmittels zusammenhängt. Dies nährt den Verdacht, dass sich die toxischen Metalle bei dem einen oder anderen Patienten doch aus ihrem „Chelatkäfig“ befreit haben könnten.

Tatsächlich konnten Forscher das Metall jüngst im erkrankten Bindegewebe von Patienten mit NSF nachweisen (High et al, J Am Acad Dermatol 2007; 56: 21-26). Betroffen ist in erster Linie die Haut und das darunter befindliche Bindegewebe, die sich verdicken und die Beweglichkeit der Patienten immer weiter einschränken. In schweren Fällen kann es auch sogar zu Frakturen kommen, berichtet die FDA. Wenn auch innere Organe betroffen sind, kann die Erkrankung tödlich enden.

Nach Angaben der FDA sind NSF-Fälle auch unter anderen gadoliniumhaltigen Kontrastmitteln aufgetreten, wenn auch seltener. Da aber in einigen Fällen die verwendete Kontrastmittelart nicht mehr ermittelt werden konnte, hat die US-Behörde für alle fünf Kontrastmittel (neben Omniscan® noch Magnevist®, MultiHance®, OptiMARK® und ProHance®) Warnungen verfügt. Auch das BfArM kündigte im Februar Warnhinweise für die anderen Kontrastmittel an.

Die Zahl der Meldungen war bislang gering, doch eine retrospektive Studie mit Omniscan an etwa 370 Patienten schätzte das Risiko bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz kürzlich auf immerhin 4 Prozent (Marckmann et al, J Am Soc Nephrol 2006; 17: 2359-2362). Einige Forscher vermuten bereits, dass alle Fälle von NSF durch gadoliniumhaltige Kontrastmittel verursacht wurden. rme

 

 

 


Falls für Sie diese Information hilfreich war, freuen wir uns über eine SPENDE

 

No related posts.

Werbung

Rss Feed Tweeter button Facebook button Myspace button Linkedin button